Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: Recordati S.p.a., via Civitali n. 1, Milano. 
  Specialita' medicinale: TORA-DOL. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    «10 mg compresse rivestite con film» 10  compresse  -  A.I.C.  n.
027253032. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento 1084/2003/CE: 
    Var IB n 37 b e conseguente 38 c: Aggiunta di un nuovo  parametro
di  prova  e  della  relativa  procedura  di  prova:  Test:   Related
impurities  (HPLC):  Impurity  A:  nmt  0.50%  (release);  nmt  1.00%
(stability); Impurity B: nmt 0.50% (release); nmt 1.00%  (stability);
Impurity  I:  nmt  0.50%  (release);  nmt  1.00%   (stability);   Any
unidentified impurity: nmt 0.20%  (release)  nmt  0.20%  (stability);
Total impurities: nmt 1.00% (release); nmt 2.50% (stability); 
    Var IB 38 c: Sostituzione di una procedura di prova (nuovo metodo
HPLC per identificazione e titolo del principio attivo). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore: 
                      dott.ssa Annarita Franzi 

 
TS-09ADD3250