MODIFICA SECONDARIA DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN  COMMERCIO
  DI SPECIALITA' MEDICINALE PER  USO  UMANO.  Modifica  apportata  ai
  sensi del D.L.vo 29 dicembre 2007, n. 274 

  TITOLARE: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A. 
  SPECIALITA' MEDICINALE: OVERAL 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 
    "ADULTI 150 mg compresse rivestite con film" - 12 compresse  (AIC
026728016) 
  "ADULTI 300 mg compresse rivestite con film"  -  6  compresse  (AIC
026728055) 
  MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: 
    IB38c e conseguente IB37b  -  Aggiunta  del  parametro  di  prova
"sostanze  correlate:  ciascuna  singola  sconosciuta,  totali"  alle
specifiche al rilascio ed al termine del  periodo  di  validita'  del
prodotto finito con i seguenti limiti di accettabilita': 
    Sostanze correlate: 
      RU39001:   0,5% 
      RU39342:   0,5% 
      Ciascuna singola sconosciuta:   0,5% 
      Totali:  2,5% 
  e contestuale sostituzione del metodo HPLC attualmente  autorizzato
per l'identificazione e la determinazione del  titolo  del  principio
attivo roxitromicina, nonche' per la  determinazione  delle  sostanze
correlate con un nuovo metodo HPLC. 
  Decorrenza della modifica dal 28.05.2009. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

             Direttore Generale E Legale Rappresentante 
                          Giulio Vignaroli 

 
T-09ADD3358