Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per uso  umano.  (Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.a., via Lungo L'Ema
n. 7, Bagno a Ripoli (FI). 
  Specialita' medicinale: ORAXIM. 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
    250 mg compresse rivestite, 12 cpr (027002029); 
    500 mg compresse rivestite, 6 cpr (027002031); 
    500 mg compresse rivestite, 12 cpr (027002106). 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento 1084/2003/CE:  Var.  IB
38c: Modifica di una procedura di prova del prodotto finito (aggiunta
di un metodo di campionamento continuo per il  test  di  dissoluzione
della compresse rivestite con film da 500 mg). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica dal 1° giugno 2009. 

                           Il procuratore: 
                         dott. Roberto Pala 

 
C-097771