MODIFICHE SECONDARIE DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
  DI UN MEDICINALE PER USO UMANO MODIFICHE  APPORTATE  AI  SENSI  DEL
  DECRETO LEGISLATIVO 29 DICEMBRE 2007, N. 274 

  TITOLARE: Winthrop Pharmaceuticals Italia S.r.l., viale L. Bodio n.
37/b, Milano. 
Medicinale: ALFUZOSINA WINTHROP 
  Confezioni e numeri di A.I.C. : 
  2,5 mg compresse rivestite - 30 compresse - AIC n. 027878014 
  5 mg compresse rivestite a rilascio prolungato - 20 compresse - AIC
n. 027878026 
  10 mg compresse a rilascio prolungato  -  30  compresse  -  AIC  n.
027878038 
  10 mg compresse a rilascio prolungato  -  20  compresse  -  AIC  n.
027878040 
  Codice pratica N1A/09/1265 - Tipo IA n. 25.b)1 - Modifica apportata
per essere in conformita' all'aggiornamento  della  monografia  della
Farmacopea europea (6a edizione) per il principio  attivo  alfuzosina
cloridrato. 
Medicinale: TIOCOLCHICOSIDE WINTHROP 
  Confezioni e numeri di A.I.C. : 
    4 mg capsule rigide - 20 capsule - A.I.C. 033009010 
  Codice pratica N1B/09/698 - Tipo IB n. 7c e conseguenti Tipo IA  n.
7b1, Tipo IA n. 7a e Tipo IA 8b2 - Aggiunta di un sito di  produzione
(Sanofi Aventis S.A. - Avda De Leganes, 62 - 28925 Alcorcon,  Madrid,
Spagna) per tutte le fasi di produzione, confezionamento  primario  e
secondario, controllo e rilascio dei lotti. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  DECORRENZA DELLE MODIFICHE: Dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                           Un Procuratore: 
                        Dr.ssa Daniela Lecchi 

 
T-09ADD3479