Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per uso  umano.  (Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre  2007,  n.  274).  Codice
  pratica N1B/09/925. 

  Titolare: Pharmafar S.r.l., corso Vittorio Emanuele II n. 82, 10121
Torino. 
  Specialita' medicinale: PANTETINA. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    «300 mg capsule molli», 30 capsule - A.I.C. n. 009559067. 
  Modifica apportata ai sensi  del  regolamento  (CE)  n.  1084/2003:
Variazione Tipo 1B 38c e conseguente 37b - Aggiunta del parametro  di
prova «prodotti di degradazione acido pantotenico» alle specifiche al
rilascio ed al termine del periodo di validita': Ac.  pantotenico:  ≤
1%.   Contestualmente   viene   elaborato   un   nuovo   metodo   TLC
(caratterizzato dalla eliminazione del reattivo sodio cianuro) per la
determinazione dei prodotti di degradazione e  per  l'identificazione
della Pantetina che sostituisce quello precedentemente utilizzato. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza dalla modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Il procuratore speciale: 
                       prof. Maria G. Mangano 

 
TS-09ADD3418