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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: Italfarmaco S.p.a. viale Fulvio Testi n. 330, 20126 Milano. Specialita' medicinale: FLEXEN. Confezioni e numeri di A.I.C.: «100 mg supposte» 10 supposte A.I.C. n. 023401058; «2,5% gel» Tubo 50 g A.I.C. n. 023401084; «5% gel» Tubo 50 g A.I.C. n. 023401122; «50 mg capsule molli» 30 capsule A.I.C. n. 023401021; «50 mg capsule molli» 20 capsule A.I.C. n. 023401019; «100 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile uso endovenoso» 6 fiale 100 mg + 6 fiale solvente 5 ml A.I.C. n. 023401096; «100 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile uso intramuscolare» 6 fiale 100 mg + 6 fiale solvente 2,5 ml A.I.C. n. 023401108; «200 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30 capsule A.I.C. n. 023401110. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003/CE: Domanda di variazione Tipo IA n. 15a. Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea nuovo o aggiornato relativo ad un principio attivo o ad un materiale di partenza/intermedio/reagente del processo di produzione del principio attivo - a) da parte di un produttore attualmente approvato (Bidachem S.p.a.) Situazione autorizzata: Manufacturer (s) of ketoprofen active substance: Nome of Holder: Bidachem S.p.a.-strada statale 11 Padana Superiore n. 8 Italy-24040 Fornovo San Giovanni (BG) Site(s) of production: Bidachem S.p.a.-strada statale 11 Padana Superiore n. 8 Italy-24040 Fornovo San Giovanni (BG) CEP: R1 CEP 2002-010-Rev 00 Situazione proposta: Manufacturer(s) of ketoprofen active substance: Nome of Holder: Bidachem S.p.a., strada statale 11 Padana Superiore n. 8 Italy-24040 Fornovo San Giovanni (BG) Site(s) of production: Bidachem S.p.a., strada statale 11 Padana Superiore n. 8 Italy-24040 Fornovo San Giovanni (BG) CEP: R1 CEP 2002-010-Rev 01 I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. L'amministratore delegato: dott. Alessandro Porcu C-097794