Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per uso  umano.  (Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: Italfarmaco S.p.a.  viale  Fulvio  Testi  n.  330,  20126
Milano. 
  Specialita' medicinale: FLEXEN. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    «100 mg supposte» 10 supposte A.I.C. n. 023401058; 
    «2,5% gel» Tubo 50 g A.I.C. n. 023401084; 
    «5% gel» Tubo 50 g A.I.C. n. 023401122; 
    «50 mg capsule molli» 30 capsule A.I.C. n. 023401021; 
    «50 mg capsule molli» 20 capsule A.I.C. n. 023401019; 
    «100  mg  polvere  e  solvente  per  soluzione  iniettabile   uso
endovenoso» 6 fiale 100  mg  +  6  fiale  solvente  5  ml  A.I.C.  n.
023401096; 
    «100  mg  polvere  e  solvente  per  soluzione  iniettabile   uso
intramuscolare» 6 fiale 100 mg + 6 fiale solvente 2,5  ml  A.I.C.  n.
023401108; 
    «200 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30  capsule  A.I.C.
n. 023401110. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003/CE: 
    Domanda di variazione Tipo IA n. 15a. 
  Presentazione  di  un  certificato  d'idoneita'  della   Farmacopea
europea nuovo o aggiornato relativo ad un principio attivo  o  ad  un
materiale di partenza/intermedio/reagente del processo di  produzione
del principio attivo - a)  da  parte  di  un  produttore  attualmente
approvato (Sims S.r.l.) 
  Situazione autorizzata: 
    Manufacturer (s) of ketoprofen active substance: 
    Nome of Holder: 
      Sims S.r.l., localita' Filarone, Italy, 50066 Reggello, Firenze 
    Site(s) of production: 
      Sims S.r.l., localita' Filarone, Italy, 50066 Reggello, Firenze 
  CEP: R1 CEP 2002-097-Rev 00 
  Situazione proposta: 
    Manufacturer(s) of ketoprofen active substance: 
    Nome of Holder: 
      Sims S.r.l., localita' Filarone, Italy, 50066 Reggello, Firenze 
    Site(s) of production: 
      Sims S.r.l., localita' Filarone, Italy, 50066 Reggello, Firenze 
  CEP: R1 CEP 2002-097-Rev 01 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                     L'amministratore delegato: 
                       dott. Alessandro Porcu 

 
C-097795