Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinali per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Titolare: Abbott S.r.l., Via Pontina km  52,  04010  Campoverde  di
Aprilia (LT) 
  Medicinale: BRUFEN 
  Confezione e numero di A.I.C.: Brufen 800 mg compresse  a  rilascio
prolungato - 20 compresse (022593115) 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: 
    Tipo IB n.38c - Modifica della procedura di  prova  del  prodotto
finito da "Identity test: TLC" a "Identity test: HPLC e TLC". 
    Tipo IB 31b - Modifica delle procedure di prova o dei limiti  -in
process- applicati durante la produzione del medicinale -Aggiunta  di
nuovi limiti e procedura di prova da "None" to "Average Tablet Weight
- "1007 to 1113 mg" 
    Tipo IB 31b - Modifica delle procedure di prova o dei limiti  -in
process- applicati durante la produzione del medicinale -Aggiunta  di
nuovi limiti e procedura di prova da "None" to "Residula  Moisture  -
Less than 0.7 %" 
    Tipo IB 31b - Modifica delle procedure di prova o dei limiti  -in
process- applicati durante la produzione del medicinale -Aggiunta  di
nuovi limiti e procedura di prova da "None" to "Tablet Hardness - 120
to 180 N" 
    Tipo IB 31b - Modifica delle procedure di prova o dei limiti  -in
process- applicati durante la produzione del medicinale -Aggiunta  di
nuovi limiti e procedura di prova da "None" to "Uniformity of Mass  -
"Complies with Ph Eur" 
    Tipo IB 31b - Modifica delle procedure di prova o dei limiti  -in
process- applicati durante la produzione del medicinale -Aggiunta  di
nuovi limiti e procedura di prova da "None" to "Average Tablet Mass -
"984 to 1088 mg" 
    Tipo IB 31b - Modifica delle procedure di prova o dei limiti  -in
process- applicati durante la produzione del medicinale -Aggiunta  di
nuovi limiti e procedura di prova da "None" to "Tablet  Friability  -
"< 0.5 %" 
    Tipo IB 31b - Modifica delle procedure di prova o dei limiti  -in
process- applicati durante la produzione del medicinale -Aggiunta  di
nuovi limiti e procedura di prova da "None" to  "Tablet  Thickness  -
"6.20 to 6.60 mm" 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                    ABBOTT S.r.l. Un Procuratore 
                  D.ssa Maria Antonietta Compagnone 

 
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