Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: GE Healthcare S.r.l., via Galeno n. 36, 20126 Milano. 
  Specialita'   medicinale:   MYOVIEW   230   microgrammi   kit   per
preparazione radiofarmaceutica, 2 flaconcini - A.I.C. n.  035849013/M
e 5 flaconcini - A.I.C. n. 035849025/M. 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:  IB
26 b modifica delle specifiche relative al  confezionamento  primario
del prodotto finito, aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di  prova  e
conseguente  IB  27  b  modifica  di  una  procedura  di  prova   del
confezionamento primario del prodotto finito, altre modifiche di  una
procedura di prova, inclusa  la  sostituzione  o  l'aggiunta  di  una
procedura di prova. 
  Prima: specifiche e i metodi di test per  il  sistema  di  chiusura
usati nel confezionamento  primario  secondo  «British  Standard»  BS
3263. 
  Dopo: specifiche e i metodi di test  per  il  sistema  di  chiusura
usati  nel  confezionamento  primario  secondo  la  monografia  3.2.9
«Rubber closures for containers for aqueous parenteral  preparations,
for powders and for freeze-dried powders» della Farmacopea europea. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Il procuratore speciale: 
                       dott.ssa Chiara Bonino 

 
C-097909