Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: GE Healthcare S.r.l., via Galeno n. 36, 20126 Milano. 
  Specialita' medicinale: STERIPET. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    1  flaconcino  in  vetro  multi-dose  da  10  ml  -   A.I.C.   n.
037119017/M. 
  Modifiche apportate ai sensi del  regolamento  (CE)  n.  1084/2003:
IB.38c: Modifica di una procedura di prova del prodotto finito, altre
modifiche di una procedura di prova, inclusa sostituzione o  aggiunta
di una procedura di prova. 
  Prima:  LAL  text   per   la   determinazione   delle   endotossine
batteriched. 
  Dopo:  due  metodi  alternativi  per   las   determinazione   delle
endotossine batteriche: «gel-clot method» secondo  monografia  2.6.14
della Farmacopea europea e «Endosafe Portable Test System». 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Il procuratore speciale: 
                       dott.ssa Chiara Bonino 

 
C-097911