Modifica  di  un'autorizzazione  all'immissione  in   commercio   del
  medicinale  «Gemcitabina  Nucleus».  (Estratto  determinazione   di
  variazione UPC/88 del 18 giugno 2009). 

  La  titolarita'  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
della sotto elencata specialita' fino ad ora registrata a nome  della
societa' Nucleus EHF, Naustanesi 116, Reykjavik, Islanda (IS). 
  Specialita' medicinale: GEMCITABINA NUCLEUS. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  200 mg polvere per soluzione per infusione 1 flaconcino di vetro  -
A.I.C. n. 038845018; 
  1 g polvere per soluzione per infusione 1  flaconcino  di  vetro  -
A.I.C. n. 038845020. 
  E' ora trasferita alla societa' Ebewe Italia S.r.l. (codice fiscale
n. 08139401007) con sede legale e domicilio fiscale in  via  Viggiano
n. 90, 00178 Roma. 
  Con   conseguente:   modifica   secondaria   di   un'autorizzazione
all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. 
  Modifica secondaria apportata ai sensi del decreto  legislativo  29
dicembre 2007, n. 274 ed ai sensi del  regolamento  n.  1084/2003/CE:
Variazione di Tipo IB.2: Modifica del nome del medicinale  in  Italia
da «Gemcitabina Nucleus» a «Jemta» (NL/H/1241/001-02/IB/009). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante: 
                            Giovanni Sala 

 
C-097918