Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai
  sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. 

  TITOLARE AIC: DOC Generici Srl Via Manuzio, 7 - 20124 Milano 
Specialita' medicinale: BROMAZEPAM DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
    2,5 mg/ml gocce orali,  soluzione  -  flacone  da  20  ml  -  AIC
035786033 
  Modifica: 
    32.a Modifica della dimensione dei  lotti  del  prodotto  finito:
aumento fino a 10 volte la dimensione originale del  lotto  approvata
al momento della concessione dell'AIC (aggiunta di una dimensione dei
lotti presso una sola delle officine autorizzate) 
      Da: Lotto standard autorizzato: 400 litri (20.000 flaconi) 
      A: Lotto standard autorizzato: 400 litri (20.000 flaconi) 
  E in aggiunta presso la sola  officina  di  produzione  autorizzata
Doppel Farmaceutici S.r.l.:  Lotto  standard  da  800  litri  (40.000
flaconi) 
Specialita' medicinale: DILTIAZEM DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
    Tutte le confezioni - AIC 033581 
  Modifica: 
    9.  Eliminazione  di  un  sito  produttivo   responsabile   della
produzione del principio attivo: LUSOCHIMICA S.p.A., Via  Carnia  26,
20132 Milano 
Specialita' medicinale: LORMETAZEPAM DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
    2,5 mg/ml gocce orali,  soluzione  -  flacone  da  20  ml  -  AIC
036421016 
  Modifica: 
    32.a Modifica della dimensione dei  lotti  del  prodotto  finito:
aumento fino a 10 volte la dimensione originale del  lotto  approvata
al momento della concessione dell'AIC (aggiunta di una dimensione dei
lotti presso una sola delle officine autorizzate) 
      Da: Lotto standard autorizzato: 600 litri (30.000 flaconi) 
      A: Lotto standard autorizzato: 600 litri (30.000 flaconi) 
  E in aggiunta presso la sola  officina  di  produzione  autorizzata
Doppel Farmaceutici S.r.l.:  Lotto  standard  da  900  litri  (45.000
flaconi) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Si fa presente altresi' che, per le confezioni sospese per  mancata
commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrera' dalla data
di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore: 
                         Dr.ssa Pia Furlani 

 
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