Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
  medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs 29
  dicembre 2007, n.274. 

  Titolare AIC: ACTAVIS Group PTC ehf -  Reykjavikurvegi  76-78,  220
Hafnarfjörður (Islanda) 
Specialita' Medicinale: DOMPERIDONE ACTAVIS 
  Confezioni e numeri A.I.C.: per tutti i  dosaggi  e  le  confezioni
autorizzate - AIC n. 036681/M - Procedura n. NL/H/0495/001/IB/002 
  Modifica apportata ai sensi  del  regolamento  (CE)  n.  1084/2003:
Variazione  di  tipo  IB  n.  7c),  7b1  e  7a):  Aggiunta  di  Intas
Pharmaceuticals Ltd - Plot n°457-458, SarKhej-Bavla Highway,  Matoda,
Ahmenabad, Gujart  -  382210  -  India,  quale  sito  di  produzione,
confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio lotti del
prodotto finito. 
Specialita' Medicinale: DOMPERIDONE ACTAVIS 
  Confezioni e numeri A.I.C.: per tutti i  dosaggi  e  le  confezioni
autorizzate - AIC n. 036681/M - Procedura n. NL/H/0495/001/IB/003 
  Modifica apportata ai sensi  del  regolamento  (CE)  n.  1084/2003:
Variazione di  tipo  IB  n.  33:  Modifica  minore  del  processo  di
produzione del prodotto finito. 
Specialita' Medicinale: DOMPERIDONE ACTAVIS 
  Confezioni e numeri A.I.C.: per tutti i  dosaggi  e  le  confezioni
autorizzate - AIC n. 036681/M - Procedura n. NL/H/0495/001/IA/004 
  Modifica apportata ai sensi  del  regolamento  (CE)  n.  1084/2003:
Variazione di tipo IA n. 32b): Riduzione della dimensione  dei  lotti
del prodotto finito fino a dieci volte  da:  2.250.000  compresse  a:
1.000.000 compresse 
Specialita' Medicinale: DOMPERIDONE ACTAVIS 
  Confezioni e numeri A.I.C.: per tutti i  dosaggi  e  le  confezioni
autorizzate - AIC n. 036681/M - Procedura n. NL/H/0495/001/IA/005 
  Modifica apportata ai sensi  del  regolamento  (CE)  n.  1084/2003:
Variazione di tipo IA n. 38a): Modifica minore di  una  procedura  di
prova del prodotto finito per l'identificazione del principio attivo 
Specialita' Medicinale: DOMPERIDONE ACTAVIS 
  Confezioni e numeri A.I.C.: per tutti i  dosaggi  e  le  confezioni
autorizzate - AIC n. 036681/M - Procedura n. NL/H/0495/001/IA/006 
  Modifica apportata ai sensi  del  regolamento  (CE)  n.  1084/2003:
Variazione di tipo IA n. 8b2: Sostituzione del sito Pharmacin B.V.  -
Molenvilet 103, 335 LH Zwijndrecht - The Netherlands responsabile del
rilascio e del controllo dei lotti con: Galex proizvodnja in promet s
farmacevtskimi in drugimi proizvodi, d.d - Tiscinska ulica 29g,  9000
Murska Sabota - Slovenia 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un Procuratore: 
                            Lorena Verza 

 
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