Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: Allergan Pharmaceuticals Ireland. 
  Specialita' medicinale: BOTOX. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    034883013/M  -  «100  Unita'  Allergan,  polvere  per   soluzione
iniettabile» flaconcino da 100 U. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.  1084/2003:  in
relazione   alla    Variazione    di    tipo    IA.16.b,    MRP    n.
IE/H/0113/001/IA/052, relativa alla presentazione di  un  certificato
d'idoneita' nuovo o aggiornato della Farmacopea  europea  riguardante
il   rischio   di   TSE   per   un   P.A.   o   un    materiale    di
partenza/intermedio/reagente del processo di produzione del P.A.  per
un produttore attualmente approvato o per un processo  di  produzione
attualmente approvato. Altre sostanze. 
  Si comunica che la  modifica  in  questione  e'  stata  formalmente
autorizzata dall'AlFA  con  il  Provvedimento  UPC/I/75/2009  del  19
maggio 2009. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Il provvedimento entra in vigore  il  giorno  successivo  alla  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                           Un procuratore: 
                       dott.ssa Sandra Onofri 

 
TS-09ADD3557