Variazione di tipo IB all'autorizzazione secondo procedura  di  mutuo
  riconoscimento. Estratto del  provvedimento  UPC/I/83/2009  del  25
  maggio 2009. 

  Specialita' medicinale: TETRAVAC. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  1 siringa pre-riempita con ago - A.I.C. n. 034127011/M; 
  10 siringhe pre-riempite con ago - A.I.C. n. 034127023/M; 
  1 siringa pre-riempita senza ago - A.I.C. n. 034127035/M; 
  10 siringhe preriempite senza ago - A.I.C. n. 034127047/M; 
  1 siringa pre-riempita con nuovo cappuccio  copriago  -  A.I.C.  n.
034127062/M; 
  10 siringhe pre-riempite con nuovo cappuccio copriago -  A.I.C.  n.
034127050/M; 
  1 siringa preriempita senza ago con 1 ago separato  nel  blister  -
A.I.C. n. 034127074/M; 
  1 siringa preriempita senza ago con 2 aghi separati nel  blister  -
A.I.C. n. 034127086/M; 
  10 siringhe preriempite senza ago con 10 aghi separati (1  ago  per
ciascun blister) - A.I.C. n. 034127098/M; 
  10 siringhe preriempite senza ago con 20 aghi separati (2 aghi  per
ciascun blister) - A.I.C. n. 034127100/M. 
  Titolare: Sanofi Pasteur MSD S.n.c., 8 rue Jonas Salk 69367  Lione,
Francia. 
  Numero di procedura di mutuo  riconoscimento:  SE/H/154/001/IB/041.
Tipologia di modifica: 42.a.1 Modifica della validita'  del  prodotto
finito come confezionato per la vendita. 
  Modifica apportata: riduzione del periodo di validita' del prodotto
finito come confezionato per la vendita: da 42 mesi a 36 mesi. 
  I lotti gia' prodotti che riportano come periodo  di  validita'  42
mesi, non possono essere dispensati al pubblico a  partire  dal  180°
giorno successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana. 
  Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                           Un procuratore: 
                       dott.ssa Antonella Muci 

 
TS-09ADD3563