Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Titolare: SIGMA-TAU I.F.R. S.p.a., viale Shakespeare n.  47,  00144
Roma. 
  Specialita' medicinale: LOSAZID. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  100 mg + 25  mg  cpr  rivestite  con  film,  14  cpr  -  A.I.C.  n.
031497035; 
  100 mg + 25  mg  cpr  rivestite  con  film,  28  cpr  -  A.I.C.  n.
031497047. 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento CE n. 1084/2003: 
  Var. 1  A  n.  7  b  1  Sostituzione  o  aggiunta  di  un  sito  di
confezionamento primario,  forme  farmaceutiche  solide,  ad  esempio
compresse e capsule (Aggiunta sito per  il  confezionamento  primario
solo per il mercato italiano: MSD Italia S.p.a.) [Procedura di  Mutuo
Riconoscimento n. NL/H/1458/001/IA/004]; 
  Var.  I  A  n.  7  a  Sostituzione  o  aggiunta  di  un   sito   di
confezionamento secondario per tutti i tipi  di  forme  farmaceutiche
(Aggiunta sito per il confezionamento secondario solo per il  mercato
italiano: MSD Italia S.p.a.) [Procedura di  Mutuo  Riconoscimento  n.
NL/H/1458/001/IA/005]. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore: 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
TS-09ADD3630