Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi  del  decreto  legislativo  29   dicembre   2007,   n.   274.
  COMUNICAZIONE AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DEL 4 NOVEMBRE 2008 

  Titolare: ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del  Duca  10  -  Bresso
(MI) 
  CODICE PRATICA: N1B/09/755 
  Specialita' medicinale: EPALFEN 
    "3 g granulato per soluzione orale" 20 buste - AIC 029119029 
    "6 g granulato per soluzione orale" 20 buste - AIC 029119031 
    "9 g granulato per soluzione orale" 10 buste - AIC 029119043 
    "12 g granulato per soluzione orale" 10 buste - AIC 029119056 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: 
    IB.37.b -  Aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di  prova  tra  le
specifiche  del  prodotto  finito.  Aggiunta  al  rilascio   e   alla
shelf-life del test relativo alla contaminazione microbica  (conforme
Ph.Eur. ed. corrente). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                      Il Legale Rappresentante: 
                        Dr. Roberto Antonini 

 
T-09ADD3922