Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Titolare: Hikma Italia S.p.A., viale Certosa n. 10, 27100 Pavia. 
  Specialita' medicinale: VANCOMICINA HIKMA 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  "500 mg polvere per soluzione per infusione e per soluzione  orale"
1 flaconcino da 500 mg - A.I.C. n. 035004011; 
  "1 g polvere per soluzione per infusione e per soluzione  orale"  1
flaconcino da 1 g - A.I.C. n. 035004023; 
  "250 mg capsule rigide" 4 capsule da 250mg - A.I.C. n. 035004035. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: tipo
IA  n.  15.a:  presentazione  di  un  certificato  d'idoneita'  della
Farmacopea  Europea  aggiornato,   relativo   al   principio   attivo
Vancomicina, da parte di  un  produttore  approvato,  per  cambio  di
ragione sociale :da Alpharma Kft (R1-CEP 1999-110-Rev 02)  a  Axellia
Pharmaceuticals Ltd (R1-CEP 1999-110-Rev 03). 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale sono mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                         Un Amministratore: 
                        Dr. Nelson Fernandes 

 
T-09ADD3995