Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274 

  Titolare: EG. S.p.A 
Specialita' Medicinale: RANITIDINA EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 
    035387 - In tutte le confezioni. 
  1) Procedura europea n° DE/H/0110/001-002/IA/043 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:  Tipo
IA n. 15a:Presentazione CEP p.a. aggiornato da  parte  di  produttore
approvato Uquifa SA: da R0-CEP 1196-102-Rev 01 a R1-CEP  1996-102-Rev
01. 
  2) Procedura europea n° DE/H/0110/001-002/IA/050 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:  Tipo
IA n. 9: Eliminazione sito produzione principio attivo: Signa  SA  de
C.V. 
  3) Procedura europea n° DE/H/0110/001-002/IA/051 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:  Tipo
IA n. 9: Eliminazione sito produzione prodotto finito: Apotex Inc. 
  4) Procedura europea n° DE/H/0110/001-002/IA/052 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:  Tipo
IA n. 15b2: Pres.CEP da nuovo prod. p.a. Dr. Reddy's Lab. Ltd: R1-CEP
2000-342-Rev 01. 
Specialita' Medicinale: ISOTRETINOINA EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 
    036351 - In tutte le confezioni. 
  1) Procedura europea n° DK/H/0428/001-002/IA/025 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:  Tipo
IA n. 15a:Presentazione CEP aggiornato da parte  di  produttore  p.a.
approvato BASF: da R1-CEP 1999-068-Rev 01 a R1-CEP 1999-068-Rev 02. 
  2) Procedura europea n° DK/H/0428/001-002/IA/026 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:  Tipo
IA n. 15a:Presentazione CEP aggiornato da parte  di  produttore  p.a.
approvato Solmag: da R1-CEP 1996-082-Rev 03 a R1-CEP 1996-082-Rev 04. 
  3) Procedura europea n° DK/H/0428/001-002/IA/027 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:  Tipo
IA n.  22a:Presentazione  CEP  TSE  aggiornato  da  prod.  eccipiente
approvato  Gelita  Group:  da  R0-CEP  2003-172-Rev   03   a   R1-CEP
2003-172-Rev 00. 
Specialita' Medicinale: AMISULPRIDE EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 
    037126 - 400 mg Compresse -In tutte le confezioni. 
  Procedura europea n° FR/H/0271/004/IA/005 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:  Tipo
IA 32b: Modifica delle dimensione dei lotti p.f.: aggiunta batch size
da 125.000 cpr. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Il Procuratore: 
                       Dr. Osvaldo Ponchiroli 

 
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