Modifica Secondaria di un'autorizzazione all'Immissione In  Commercio
  di Specialita' Medicinali per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 

  TITOLARE: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -  A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 
  SPECIALITA' MEDICINALE: FENTATIENIL 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 
  "soluzione iniettabile per via endovenosa o epidurale", 5 fiale  da
5 ml - AIC N° 028347019 
  "soluzione iniettabile per via endovenosa o epidurale", 5 fiale  da
1 ml - AIC N° 028347021 
  "soluzione iniettabile per via endovenosa o epidurale", 5 fiale  da
20 ml - AIC N° 028347045 
  MODIFICHE APPORTATE AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: 
  IB 37.b modifica delle specifiche del prodotto finito, aggiunta  di
un nuovo parametro di procedura di prova: inserimento dei prodotti di
degradazione noti, non noti e totali, mediante metodica HPLC. 
  IB 38 c modifica della procedura  di  prova  del  prodotto  finito,
sostituzione di una  procedura  di  prova:  sostituzione  del  metodo
analitico  HPLC  con  metodo  equivalente  HPLC  aggiornato  per   la
determinazione del principio attivo al rilascio e in stabilita'. 
  IB 42b modifica delle  condizioni  di  conservazione  del  prodotto
finito, da "Proteggere dalla luce" a  "  Conservare  le  fiale  nella
confezione esterna". 
  IB 41a1 modifica del periodo di validita' del prodotto finito  come
confezionato per la vendita, da "60 mesi" a "36 mesi". 
  DECORRENZE DELLE MODIFICHE: Dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

             A.C.R.A.F. S.P.A. Il Procuratore Speciale: 
                       Dr. Gianfranco Giuliani 

 
T-09ADD4023