MODIFICHE SECONDARIE DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
  DI SPECIALITA' MEDICINALI PER USO  UMANO.  Modifiche  apportate  ai
  sensi del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274. 

  TITOLARE: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -  A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 
  MEDICINALE: Calcio Dobetin 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 
    soluzione orale, 12 flaconcini da 10 ml AIC: 005328036 
  MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO  (CE)  1084/2003:  38.c
Aggiunta  di  una  procedura  di  prova   del   prodotto   finito   -
Identificazione e  dosaggio  con  metodo  HPLC;  e  conseguente  37.a
restringimento dei limiti di una  specifica  del  prodotto  finito  -
titolo cianocobalamina al rilascio e in stabilita': da 90.0-110.0%  a
95.0 -110.0%; 
    CODICE PRATICA: N1B/09/936 
  MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE)  1084/2003:  37.b:
Aggiunta di un nuovo parametro di procedura  di  prova  del  prodotto
finito, la specifica relativa ai prodotti di degradazione al rilascio
e in  stabilita'  -  ogni  singolo  degradato  incognito:  1.0%  max,
degradati totali: 6.0% max, con metodo HPLC. 
    CODICE PRATICA: N1B/09/938 
  DECORRENZA DELLE MODIFICHE: Dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione in G.U. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

             A.C.R.A.F. S.P.A. Il Procuratore Speciale: 
                      Dott. Gianfranco Giuliani 

 
T-09ADD4032