Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del D.L. 29.12.2007, n. 274
Titolare: Novartis Farma S.p.A. Largo Umberto Boccioni 1 - 21040
Origgio (VA)
Specialita' medicinale: LUDIOMIL
"50 mg compresse rivestite con film" 30 compresse AIC n.
023207057
Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE depositate
il 12.05.2009
Tipo IB 37 a) Modifica di una specifica del prodotto finito -
Restringimento dei limiti di una specifica: Specifiche del prodotto
finito - Massa Media Da: 132-160 mg A: 135-157.0 mg
Tipo IB 38 c) Modifica di una procedura di prova del prodotto
finito - Altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la
sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova - Saggio di
dissoluzione per UV.
Da: Prelievo: dopo 60 minuti - Soluzione di riferimento: non
prevista - Rilevazione UV: 271 e 268 nm Calcoli: valore calcolato per
confronto con la soluzione usata per la diluizione (HCl 0,1 N) -
Valutazione dei risultati: secondo i criteri USP.
A: Prelievo: dopo 45 minuti - Soluzione di riferimento: prevista -
Rilevazione UV: 272 e 290 nm - Calcoli: valore calcolato per
confronto con soluzione di riferimento - Valutazione dei risultati:
secondo i criteri USP e Ph. Eur.
Tipo IB 37 b) Modifica di una specifica del prodotto finito -
Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova e conseguente
Tipo IB 38 c) Modifica di una procedura di prova del prodotto
finito - Altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la
sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova - Saggi per
l'identificazione della sostanza attiva:
Da: Identificazione Maprotilina cloridrato: TLC corrisponde al
riferimento (rilascio e stabilita')
A: Identificazione Maprotilina cloridrato: TLC corrisponde al
riferimento (rilascio) - HPLC corrisponde al riferimento (rilascio)
Saggio per l'identificazione della sostanza attiva:
Da: Test identificazione HPLC
A: Test identificazione HPLC: in accordo con il metodo descritto
nella sezione 3.2.P.5.2
Tipo IA 38 a) Modifica di una procedura di prova del prodotto
finito - Modifica minore di una procedura di prova approvata - Metodo
per la determinazione quantitativa e per l'identificazione della
sostanza attiva tramite HPLC:
Da: Tempo cromatografico: circa 10 minuti - Tempo di ritenzione
sostanza attiva: circa 7 minuti - Soluzione campione:[ Ludiomil /AS
cloridrato 0,6 g/l] - Soluzione di riferimento:[ Ludiomil /AS
cloridrato 0,6 g/l]
A: Tempo cromatografico: 12 minuti - Tempo di ritenzione sostanza
attiva: circa 7,6 minuti - Soluzione campione:[Ludiomil /AS
cloridrato 0.375 g/l] - Soluzione di riferimento: [Ludiomil /AS
cloridrato 0.5 g/l].
Tipo IB 38 c) Modifica di una procedura di prova del prodotto
finito - Altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la
sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova - Determinazione
del titolo della sostanza attiva tramite HPLC
Da: Titolo Maprotilina cloridrato: UV (rilascio) HPLC (stabilita')
A: Titolo Maprotilina cloridrato: HPLC (rilascio e stabilita')
Tipo IB 38 c) Modifica di una procedura di prova del prodotto
finito - Altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la
sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova - metodo per la
determinazione del titolo della sostanza attiva mediante HPLC
Da: Solvente: Acetonitrile + acqua (1 + 1) - Fase Mobile:
Acetonitrile + acqua (525 + 475) + 5 g di ammonio solfato e 2 g
dodecilsolfato/litro - Tempo cromatografico: circa 11 minuti - Tempo
di ritenzione: circa 7 minuti - Soluzione campione:[1 mg/ml] -
Soluzione di riferimento:[1 mg/ml] - Volume d'iniezione: 10 microl
per ciascuna soluzione
A: Solvente: Acetonitrile + acqua (1 + 1) + 5 ml di acido solforico
0,5 M Fase Mobile: Acetonitrile + acqua (1 + 1) + acido solforico 0,5
M (53 + 47 + 0,5) + 5 g di ammonio solfato e 2 g dodecilsolfato/litro
- Tempo cromatografico: 12 minuti - Tempo di ritenzione: circa 7.6
minuti - Soluzione campione: [0.5 mg/ml] - Soluzione di riferimento:
[0.5 mg/ml] - Volume d'iniezione: 20 microl per ciascuna soluzione
Tipo IB 37 b) Modifica di una specifica del prodotto finito -
Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova e conseguente
Tipo IB 38 c) Modifica di una procedura di prova del prodotto
finito - Altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la
sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova - Saggio per la
determinazione dei solventi residui : Solventi Residui: Etanolo non
piu' del 0,5% Saggio per la determinazione dei solventi residui : GC
Tipo IB 38 c) Modifica di una procedura di prova del prodotto
finito - Altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la
sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova e conseguente
Tipo IB 37 b) Modifica di una specifica del prodotto finito -
Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova - Sostanze
correlate
Da: Sostanza correlate tramite TLC CGP 11149, basato sul contenuto
dichiarato di maprotilina cloridrato: non piu' del 1% Eseguito solo
al controllo in stabilita' A: Sostanze correlate tramite HPLC CGP
11149, basato sul contenuto dichiarato di maprotilina cloridrato: non
piu' del 1% Eseguito sia al controllo in stabilita', sia al rilascio
Impurezze non specificate, basate sul contenuto dichiarato di
maprotilina cloridrato: non piu' del 0,2% in ciascun caso Eseguito
sia al controllo in stabilita', sia al rilascio Totale delle
impurezze non specificate, basato sul contenuto dichiarato di
maprotilina cloridrato: non piu' del 0,5% Eseguito sia al controllo
in stabilita', sia al rilascio.
Tipo IB 38 c) Modifica di una procedura di prova del prodotto
finito - Altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la
sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova - Determinazione
quantitativa delle sostanze correlate
Da: Sostanze correlate: TLC - A: Sostanze correlate: HPLC
Tipo IB 37 b) Modifica di una specifica del prodotto finito -
Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova e conseguente
Tipo IB 38 c) Modifica di una procedura di prova del prodotto
finito - Altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la
sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova - Purezza
Microbiologica
Da: Test Microbiologico A: Test microbiologico (non rutinario,
rilascio): Conta microbica aerobica totale: non meno di 1000 cfu/g -
Conta Lieviti e Muffe combinati: non meno di 100 cfu/g -
Microorganismsi specifici (Escherichia coli, Salmonella
Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa,):non rilevabili in 10
g. Saggio Microbiologico: Da: Test microbiologico A: Test
microbiologico: In accordo con il metodo descritto nella sezione
3.2.P.5.2.
Tipo IB 38 c) Modifica di una procedura di prova del prodotto
finito - Altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la
sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova - Identificazione
della sostanza attiva mediante TLC
DA Fase mobile: 2 - butanolo + etil acetato + acqua (6 ml + 3
ml + 1 ml) Soluzione campione: [20 mg/ml] Soluzione di riferimento:
[20 mg/ml] - Volume di applicazione: 2 microl per ciascuna soluzione,
equivalente a 40 microg di LUDIOMIL/AS cloridrato Essiccamento dopo
applicazione: 1 minuto in una corrente di aria calda a circa 40°C ,
poi 10 minuti a temperatura ambiente.
Tempo di sviluppo: circa 40 minuti Essiccamento dopo sviluppo:
45 minuti A: Fase mobile: etil acetato + ammoniaca diluita R1 +
1-propanolo (4 ml + 5 ml + 14 ml) Soluzione campione: [5 mg/ml] -
Soluzione di riferimento: [5 mg/ml] Volume di applicazione: 5 microl,
equivalente a 25 microg di sostanza attiva. Essiccamento dopo
applicazione: Corrente di aria Tempo di sviluppo e distanza:circa 90
minuti Essiccamento dopo sviluppo: 5 minuti
Tipo IB 38 c) Modifica di una procedura di prova del prodotto
finito - Altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la
sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova - Identificazione
della sostanza attiva tramite TLC
Da: Fase mobile: 2 - butanolo + etile acetato + ammoniaca 5M (7
ml + 2 ml + 2,5 ml)Soluzione campione: [20 mg/ml] Soluzione di
riferimento:[20 mg/ml] - Volume di applicazione: 5 microl per
ciascuna soluzione, equivalente a 100 microg di LUDIOMIL/AS
cloridrato - Essiccamento dopo applicazione: 2 minuti in una corrente
di aria calda - Tempo di sviluppo e distanza: circa 60 minuti per 8
cm - Essiccamento dopo sviluppo: 10 minuti in una corrente di aria
calda Rilevazione:366 nm
A: Fase mobile: etile acetato + ammoniaca diluita R1 +
1-propanolo (4 ml + 5 ml + 14 ml) - Soluzione campione: [5 mg/ml] -
Soluzione di riferimento:[5 mg/ml] - Volume di applicazione: 5
microl, equivalente a 25 microg di sostanza attiva - Essiccamento
dopo applicazione: Corrente di aria calda - Tempo di sviluppo e
distanza: circa 90 minuti per 7 cm - Essiccamento dopo sviluppo: 5
minuti in una corrente di aria calda - Rilevazione:254 nm
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi della normativa
vigente.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.
Un Procuratore:
Lucia Lambiase
T-09ADD4036