MODIFICA SECONDARIA DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN  COMMERCIO
  DI SPECIALITA' MEDICINALE PER  USO  UMANO.  Modifica  apportata  ai
  sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 

  TITOLARE: IPSEN S.p.A. sede legale e domicilio fiscale  in  Via  A.
Figino 16, 20156 Milano 
  SPECIALITA' MEDICINALE:DECAPEPTYL 
  CONFEZIONE E NUMERO DI A.I.C.: 
    1 flaconcino polvere 3,75 mg + 1 fiala solv. 2 ml + 2  aghi  +  1
siringa A.I.C. n. 026999021; 
    1 flaconcino polvere 11,25 mg + 1  fiala  solv.  +  2  aghi  +  1
siringa - A.I.C. n. 026999058; 
  MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003:  IA.43a
Aggiunta,  sostituzione  o  eliminazione   di   un   dispositivo   di
misurazione o  somministrazione  che  non  e'  parte  integrante  del
confezionamento   primario   (sostituzione    del    kit    per    la
somministrazione del medicinale). 
  DA: 3.2.P.7.2 Secondary container 
  Two hypodermic, single-use needles complying with ISO 7864 standard 
  - one needle 1.20 x 40 mm for transferring suspension vehicle 
  - one needle 0.80 x 40 mm equipped with a safety  shield  for  I.M.
injection 
  A: DA: 3.2.P.7.2 Secondary container 
  Two hypodermic, single-use needles 0.90 x 40 mm complying with  ISO
7864 standard 
  - one is used for transferring suspension vehicle 
  - one is used for I.M. injection. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Il Procuratore: 
                       Paolo Federico Boscani 

 
T-09ADD4038