Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso umano  (apportata  ai  sensi  del
  decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: Sanitas Farmaceutici S.r.l., via Guala n. 4 Tortona (AL). 
  Specialita' medicinale: DORICOFLU. 
  Confezione - n. A.I.C.: 0,1% soluzione da nebulizzare flacone 30 ml
A.I.C. n. 034699013. 
  Modifica apportata ai  sensi  del  regolamento  (CE)  n.  1084/2003
(decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, art. 35): 
    Variazione Tipo IB, n. 37B Agginta di un nuovo parametro di prova
alle  specifiche  del  prodotto  finito,  da  Nessuna  determinazione
quantitativa,   alla   determinazione   quantitativa   del    Glicole
Propilenico 90.0-110.0%; 
    Variazione Tipo IA, n. 38A Modifica  minore  della  procedura  di
prova approvata del prodotto finito, da Nessun  parametro  di  prova,
all'applicazione del Metodo HPLC di dosaggio del prodotto finito alla
determinazione del Glicole Propilenico. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  La  modifica  decorre  dal   giorno   successivo   alla   data   di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
  Si fa presente altresi' che per le confezioni sospese  per  mancata
commercializzazione l'efficacia della modifica decorrera' dalla  data
di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione. 

                      Il legale rappresentante: 
                       dott. Riccardo Parlati 

 
C-098535