MODIFICA SECONDARIA DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN  COMMERCIO
  DI SPECIALITA' MEDICINALE PER  USO  UMANO.  Modifica  apportata  ai
  sensi del D.L.vo 29 dicembre 2007, n. 274 

  TITOLARE: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A. 
  SPECIALITA' MEDICINALE: MONOCINQUE 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 
    "50 mg capsule rigide a rilascio prolungato" -  30  capsule  (AIC
025623024) 
    "80 mg capsule rigide a rilascio prolungato" -  30  capsule  (AIC
025623048) 
  MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: 
    IB7c e conseguenti IA7a, IA7b1 e  IA8b2  "Aggiunta  dell'officina
Laboratorios  Menarini  S.A.,  C/Alfonso  XII,  587,  08918  Badalona
(Barcelona) - Spagna, per le seguenti fasi  di  produzione:  dosaggio
microgranuli in capsule di gelatina dura, confezionamento primario  e
secondario, controlli analitici e rilascio dei lotti". 
  Modifica degli standard terms 
    Da: Monocinque 80 mg retard - 30 capsule (AIC 025623048) 
    A: Monocinque 80 mg capsule rigide a rilascio  prolungato"  -  30
capsule (AIC 025623048) 
  Decorrenza della modifica dal 15.07.2009. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

             Direttore Generale e Legale Rappresentante 
                          Giulio Vignaroli 

 
T-09ADD4239