MODIFICA SECONDARIA DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN  COMMERCIO
  DI MEDICINALE PER USO UMANO. Modifica apportata ai sensi del  D.Lvo
  29/12/2007, n.274 

  TITOLARE: FIDIA Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica  3/A
- 35031 Abano Terme PD 
  Medicinale: ONDANSETRON FIDIA 
  Confezioni e numeri AIC: 
    "2  mg/ml  soluzione  iniettabile"  -  5  fiale  da  2  ml   (AIC
037767011/M) 
    "2  mg/ml  soluzione  iniettabile"  -  5  fiale  da  4  ml   (AIC
037767023/M) 
  PROCEDURA MRP IT/H/216/01/IB/01 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1084/2003: 
    Variazione di tipo IB 42.a1 Modifica del periodo di validita' del
prodotto finito, come confezionato per la vendita da 2 anni a 3 anni. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  G.U.  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  DECORRENZA DELLE MODIFICHE: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in G.U. 

                         Direttore Generale: 
                      Dott. Lanfranco Callegaro 

 
T-09ADD4282