Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per uso  umano.  (Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

Specialita' medicinale: DIAZEMULS. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    5 mg/ml emulsione iniettabile, 10 fiale  da  2  ml  -  A.I.C.  n.
028106021. 
  Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l.,  via  Isonzo  n.  71,  04100
Latina. 
  IB.37b - Modifica delle specifiche del  prodotto  finito:  aggiunta
delle Endotossine Batteriche al termine del periodo  di  validita'  e
conseguente. 
  IB.38c - Aggiunta della relativa procedura di prova  (LAL  test  in
accordo alla PhEur). 
Specialita' medicinale: CELEBREX 100 mg e 200 mg capsule rigide. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    A.I.C. n. 034624 (tutte le confezioni)/M. 
  Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l.,  via  Isonzo  n.  71,  04100
Latina. 
  IA.41 - Modifica della dimensione  della  confezione  del  prodotto
finito: aggiunta  della  confezione  5  x  100  cps  -  Procedura  n.
SE/H/0198/001-002/IA/055. 
  IB.14b -  Modifica  del  produttore  del  principio  attivo  o  del
materiale iniziale/intermedio/reagente del processo produttivo di  un
principio  attivo  qualora  non  sia   disponibile   un   certificato
d'idoneita'   della   Farmacopea   europea:   aggiunta   di    Pfizer
Pharmaceuticals LLC, PO Box 628, Rd. 2, km 58.2 Barceloneta, PR 00617
per la fase di molatura - Procedura n. SE/H/0198/001-002/IB/056. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore: 
                  dott.ssa Antonietta Pazardjiklian 

 
TS-09ADD4161