Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 TITOLARE AIC : SANOFI-AVENTIS S.p.A. - Viale L. Bodio 37/b - Milano SPECIALITA' MEDICINALE: SECTRAL CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C: 400 mg compresse - 30 compresse - AIC n° 024155057 Pratica N1B/09/903 del 16 luglio 2009 Tipo IB n. 38c + IB37a + IB37b - Modifica di una procedura di prova nel prodotto finito. Sostituzione del metodo analitico per TLC con quello per HPLC per l'identificazione del principio attivo e la determinazione delle impurezze e conseguenti: - restringimento di una specifica - aggiunta di un nuovo parametro Pratica N1B/09/904 del 27 maggio 2009 Tipo IB n. 38c - Modifica di una procedura di prova del prodotto finito. Sostituzione del metodo UV con quello HPLC per il dosaggio del principio attivo. Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1084/2003/CE I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U., possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un Procuratore: Dr.ssa Daniela Lecchi T-09ADD4387