Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: Bayer S.p.a.,  con  sede  e  domicilio  legale  in  viale
Certosa n. 130, 20156 (Milano), codice fiscale e  partita  I.V.A.  n.
05849130157. 
  Specialita' medicinale: SOBREPIN. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    «8,7 g/100 ml gocce orali, soluzione» 1 flacone da 25 ml - A.I.C.
n. 021481294; 
    «8,7 g/100 ml gocce orali, soluzione» 1 flacone da 40 ml - A.I.C.
n. 021481306. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 1084/03: 
    IB 37a Modifica delle specifiche al rilascio:  Restingimento  dei
limiti del sobrerolo al rilascio; 
    IB 38c Modifica della procedura di  prova  del  prodotto  finito:
sostituzione del  metodo  di  identificazione  e  determinazione  del
sobrerolo. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art.  14   decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Un procuratore dirigente: 
                        dott. Salvatore Lenzo 

 
TS-09ADD4300