Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per uso  umano.  (Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto  legislativo  29  dicembre  2007  n.  274).  Cod.
  pratica: N1B/08/1978. 

  Titolare: Acarpia Servicos Farmaceuticos LDA, rua dos Murcas n. 88,
9000 Funchal (Portogallo). 
  Specialita' medicinale: TRINITRINA. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    50 mg/50 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa  -
5 flaconi - A.I.C. n. 006035051. 
  Modifica apportata ai sensi  del  regolamento  (CE)  n.  1084/2003:
Variazione Tipo 1B 37b. e conseguente 38c.: Aggiunta  delle  seguenti
specifiche: «impurezze di degradazione note, non note  e  totali»  al
rilascio:  Each  Unknown  ≤   0,5%;   1.2-Dinitroglycerin   ≤   0,5%;
1.3-dinitroglycerin ≤ 0,5%; Total ≤ 1,0%; Al termine del  periodo  di
validita':  Each  Unknown  ≤  0,5%;   1.2-Dinitroglycerin   ≤   1,0%;
1.3-dinitroglycerin ≤ 1,0%; Total ≤ 2,0%;. E conseguente aggiunta del
metodo di analisi (HPLC). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione. 

                      Il procuratore speciale: 
                       prof. Maria G. Mangano 

 
S-092540