Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano  (Modifiche  apportate  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274) 

  Titolare: Sandoz Spa - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) 
Medicinale: ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE Sandoz 
  20mg + 6 mg compresse - Confezioni: TUTTE - Codice AIC: 037486/M 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: 
    Numero di procedura: DK/H/0671/001/IA/017 
      Modifica Tipo IA n. 15b2 - Aggiunta di un nuovo produttore  del
principio attivo enalapril maleato (Kraemer & Martin  Pharma  Handels
GmbH - Germania con sito produttivo: Zhejiang  Huahai  Pharmaceutical
Co Ltd  -  Cina)  in  possesso  di  certificato  di  idoneita'  della
Farmacopea Europea. (R1-CEP 2000-053 - Rev 00). 
    Numero di procedura: DK/H/0671/001/IB/018 
      Modifica Tipo IB 12b1 - Aggiunta di un nuovo parametro di prova
alle specifiche del principio attivo enalapril maleato. 
Medicinale: RIMACTAZID Sandoz 
  150 mg e 75 mg compresse rivestite con film  -  Confezioni:  Tutte.
Codice AIC: 036879/M 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: 
    Numero di procedura: SE/H/307/01/IA/014 
      Modifica Tipo IA n. 5 - Modifica del nome  del  produttore  del
prodotto medicinale finito e del confezionamento da:  Novartis  South
Africa (Pty) Limited, 72 Steel Road - Spartan,  Kempton  Park  -  Sud
Africa a Sandoz South Africa (Pty) Limited, 72 Steel Road -  Spartan,
Kempton Park - Sud Africa. 
Medicinale: RIMCURE Sandoz 
  Compresse rivestite con  film  -  Confezioni:  Tutte.  Codice  AIC:
036881/M 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: 
    Numero di procedura: SE/H/308/01/IA/014 
      Modifica Tipo IA n. 5 - Modifica del nome  del  produttore  del
prodotto medicinale finito e del confezionamento da:  Novartis  South
Africa (Pty) Limited, 72 Steel Road - Spartan,  Kempton  Park  -  Sud
Africa a Sandoz South Africa (Pty) Limited, 72 Steel Road -  Spartan,
Kempton Park - Sud Africa. 
Medicinale: RIMSTAR Sandoz 
  Compresse rivestite con  film  -  Confezioni:  Tutte.  Codice  AIC:
036928/M 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: 
    Numero di procedura: SE/H/309/01/IA/021 
      Modifica Tipo IA n. 5 - Modifica del nome  del  produttore  del
prodotto medicinale finito e del confezionamento da:  Novartis  South
Africa (Pty) Limited, 72 Steel Road - Spartan,  Kempton  Park  -  Sud
Africa a Sandoz South Africa (Pty) Limited, 72 Steel Road -  Spartan,
Kempton Park - Sud Africa. 
Medicinale: SIMVASTATINA Sandoz 
  10 mg, 20 mg e 40 mg Compresse rivestite  con  film  -  Confezioni:
Tutte. Codice AIC: 037206/M 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: 
    Numero di procedura: DE/H/2045/02-03-05/IA/008 
      Modifica Tipo IA n. 15a - Presentazione di  un  certificato  di
idoneita' della Farmacopea Europea aggiornato da parte del produttore
approvato Zhejiang Hisun (R1-CEP 2002 - 172 - Rev. 01). 
Medicinale: GABAPENTIN Sandoz 
  100 mg, 300mg e 400 mg capsule rigide - Confezioni:  Tutte.  Codice
AIC: 036708/M 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: 
    Numero di procedura: DK/H/476/01-02-03/IA/048 
      Modifica  Tipo  IA  n.  8b2  -  Aggiunta  di  Catalent  Germany
Schorndorf GmbH, Steinbeisstrasse  1  and  2  -  73614  Schorndorf  -
Germania  quale  responsabile  del  rilascio  dei  lotti  incluso  il
controllo dei lotti. 
    Numero di procedura: DK/H/476/01-02-03/IA/050 
      Modifica Tipo IA n.7b1 e conseguente 7a - Sostituzione del sito
responsabile del confezionamento primario e secondario Pendopharm Inc
- 8699 8th Avenue - Montreal - Canada con Catalent Germany Schorndorf
GmbH, Steinbeisstrasse 1 and 2 - 73614 Schorndorf -Germania. 
Medicinale: PERINDOPRIL Sandoz 
  4 mg compresse - Confezioni: Tutte. Codice AIC: 038764/M 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: 
    Numero di procedura: UK/H/965/002/IB/004 
      Modifica Tipo IB n.  10  -  Modifica  minore  del  processo  di
produzione del principio attivo. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche: dal giorno successivo alla data della  loro  pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore: 
                       Dr.ssa Elena Marangoni 

 
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