Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n.274. 

  Titolare: Astellas Pharma S.p.A.,  via  delle  Industrie  1,  20061
Carugate (Milano). 
Specialita' medicinale LOCOIDON 
  Confezioni e numero di A.I.C.: 
    0,1 % unguento - tubo g 30 - AIC 023325018 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1084/2003 : 
  Tipo  IB  n.37b  -  Modifica  specifica  "sostanze  correlate"  del
prodotto finito per aggiunta  di  nuovi  parametri  di  procedura  di
prova, al rilascio e al termine della validita'. 
  Tipo  IA  n.37a  -  Modifica  specifica  "sostanze  correlate"  del
prodotto  finito.  Restringimento  dei  limiti  della  specifica   al
rilascio e al termine della validita'. 
  Tipo IB n.37b - Modifica specifica "peso netto medio del contenuto"
del prodotto finito, al rilascio (da:  non  riferito  a:  >  =  label
value) e al termine della validita' (da: non riferito a:  >  =  label
value) per aggiunta di nuovo parametro di procedura di prova. 
  Tipo IB n.37b - Modifica specifica "peso netto minimo garantito del
contenuto" del prodotto finito, al rilascio (da: non riferito a: >  =
28,65 g) e al termine della validita' (da: non riferito a: > = 27  g)
per aggiunta di nuovo parametro di procedura di prova. 
  Tipo  IB  n.26b   -   Modifica   delle   specifiche   relative   al
confezionamento primario del prodotto finito. Aggiunta  di  un  nuovo
parametro  di  prova  "controllo  visivo":  aspetto  e  colore  della
verniciatura interna del tubetto. 
  Tipo IB n.42b1 - Modifica del periodo  di  validita'  del  prodotto
finito, come confezionato per la vendita, da tre a cinque anni. 
  Tipo  IA  n.19a  -  Restringimento  dei  limiti  di  una  specifica
dell'eccipiente "gel di paraffina e 5% di polietilene".  Polyethylene
content: da > =4.5 < =6.5 a 5-6%. 
  Tipo  IA  n.19a  -  Restringimento  dei  limiti  di  una  specifica
dell'eccipiente "gel di paraffina e 5% di polietilene".  Consistency:
da 100-170 (0.1mm) a 90-170 (in 0.1mm). 
Specialita' medicinale IOSALIDE 
  Confezioni e numero di A.I.C.: 
  500 mg compresse rivestite con film - 8 compresse -  AIC  024401010
(sospesa) 
  500 mg compresse rivestite con film - 12 compresse - AIC 024401022 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1084/2003 : 
    Tipo IA n.37a - Modifica specifica "controllo microbiologico" del
prodotto finito. Correzione formale di un errore. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                      L'Amministratore Delegato 
                        Dr. Maurizio G. Bruno 

 
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