Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 

  TITOLARE: Solvay Pharmaceuticals GmbH, Hans Bockler Allee, 20  D  -
30173 Hannover - Germania 
  SPECIALITA' MEDICINALE: DUODOPA 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 
    "20 mg/ml + 5 mg/ml  Gel  Intestinale"  7  cassette  in  plastica
contenenti ognuna 1 sacca in PVC da 100 ml - AIC n. 036885010/M 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE 
    - tipo IA n. 15b2: Presentazione di un Certificato  di  Idoneita'
della Farmacopea  Europea  nuovo  relativo  ad  un  principio  attivo
(levodopa) da parte di un nuovo produttore 
    Certificato n. R0-CEP 2005-161-Rev 00 (Divi's  Laboratoires  Ltd,
India) 
      (Procedura Mutuo Riconoscimento n. SE/H/0415/001/IA/027) 
    - tipo IA n. 15b2: Presentazione di un Certificato  di  Idoneita'
della Farmacopea  Europea  nuovo  relativo  ad  un  principio  attivo
(carbidopa) da parte di un nuovo produttore 
    Certificato n. R0-CEP 2005-057-Rev 00 (Divi's  Laboratoires  Ltd,
India) 
      (Procedura Mutuo Riconoscimento n. SE/H/0415/001/IA/028) 
    - tipo IA n. 38a: modifica  minore  di  una  procedura  di  prova
approvata del prodotto finito (assay) 
      (Procedura Mutuo Riconoscimento n. SE/H/0415/001/IA/029) 
  - tipo IA n. 15a: Presentazione di  un  Certificato  di  Iidoneita'
della Farmacopea europea  aggiornato  relativo  al  principio  attivo
levodopa da parte di un produttore attualmente approvato 
  Certificato n. R1 CEP 1998-071 Rev 01 (EGIS Pharmaceuticals PLC) 
      (Procedura Mutuo Riconoscimento n. SE/H/0415/001/IA/030) 
  - tipo IA n. 15a: Presentazione  di  un  Certificato  di  Idoneita'
della Farmacopea europea  aggiornato  relativo  al  principio  attivo
carpidopa da parte di un produttore attualmente approvato 
  Certificato n. R1 CEP 1998-032 Rev 01 (EGIS Pharmaceuticals PLC) 
      (Procedura Mutuo Riconoscimento n. SE/H/0415/001/IA/031) 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  DECORRENZA DELLE MODIFICHE: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore: 
                      Dott.ssa Silvia Contadini 

 
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