Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.
Titolare: Abbott S.r.l., Via Pontina km 52, 04010 Campoverde di
Aprilia (LT)
Medicinale: NITROSYLON
Confezioni e numeri di A.I.C.:
Tutte le confezioni autorizzate - A.I.C. n. 029029
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:
Tipo IA n 13a - Modifica di una procedura di prova di un
principio attivo o di un materiale di partenza/intermedio/reagente
utilizzato nl processo di produzione del principio attivo.
Da metodo 110B a metodo 110D.
Tipo IA n 13a - Modifica di una procedura di prova di un
principio attivo o di un materiale di partenza/intermedio/reagente
utilizzato nl processo di produzione del principio attivo.
Da metodo 337C a metodo 337D.
Tipo IA n 13a - Modifica di una procedura di prova di un
principio attivo o di un materiale di partenza/intermedio/reagente
utilizzato nl processo di produzione del principio attivo.
Da metodo 374B a metodo 374C.
Tipo IB n.12b1-Modifica delle specifiche di un principio attivo o
di un materiale di partenza/intermedio/reagente utilizzato nel
processo di produzione del principio attivo. Aggiunta di un nuovo
paramentro di prova alle specifiche di un principio attivo.
E conseguente
Tipo IA n 13a - Modifica di una procedura di prova di un
principio attivo o di un materiale di partenza/intermedio/reagente
utilizzato nl processo di produzione del principio attivo.
Da % Mono e Dinitroglicerina: nessun metodo riportato
a % Mono e Dinitroglicerina: 0,5% max 1-mono NG metodo TM-P 373
using TM-P 240H.
Tipo IB n.12b1-Modifica delle specifiche di un principio attivo o
di un materiale di partenza/intermedio/reagente utilizzato nel
processo di produzione del principio attivo. Aggiunta di un nuovo
paramentro di prova alle specifiche di un principio attivo.
E conseguente
Tipo IA n 13a - Modifica di una procedura di prova di un
principio attivo o di un materiale di partenza/intermedio/reagente
utilizzato nl processo di produzione del principio attivo.
Da % Mono e Dinitroglicerina: nessun metodo riportato
a % Mono e Dinitroglicerina: 0,5% max 2-mono NG metodo TM-P 373
using TM-P 240H.
Tipo IB n.12b1-Modifica delle specifiche di un principio attivo o
di un materiale di partenza/intermedio/reagente utilizzato nel
processo di produzione del principio attivo. Aggiunta di un nuovo
paramentro di prova alle specifiche di un principio attivo.
E conseguente
Tipo IA n 13a - Modifica di una procedura di prova di un
principio attivo o di un materiale di partenza/intermedio/reagente
utilizzato nl processo di produzione del principio attivo.
Da % Mono e Dinitroglicerina: nessun metodo riportato
a % Mono e Dinitroglicerina : 1,0% max 1,2 DiNG metodo TM-P 373
using TM-P 240H.
Tipo IB n.12b1-Modifica delle specifiche di un principio attivo o
di un materiale di partenza/intermedio/reagente utilizzato nel
processo di produzione del principio attivo. Aggiunta di un nuovo
paramentro di prova alle specifiche di un principio attivo.
E conseguente
Tipo IA n 13a - Modifica di una procedura di prova di un
principio attivo o di un materiale di partenza/intermedio/reagente
utilizzato nl processo di produzione del principio attivo.
Da % Mono e Dinitroglicerina: nessun metodo riportato
a % Mono e Dinitroglicerina : 1,0% max 1,3 DiNG metodo TM-P 373
using TM-P 240H.
Tipo IB n 17a - Modifica del retest period del principio attivo
Da 12 mesi a 9 mesi
I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in G.U.
Abbott S.R.L. Un Procuratore
D.ssa Maria Antonietta Compagnone
T-09ADD4436
