Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione 
        in commercio di specialita' medicinali per uso umano 

  Titolare AIC: Bristol-Myers  Squibb  s.r.l.,  via  del  Murillo  km
2,800, Sermoneta (LT). 
  Modifiche apportate ai sensi del decreto  legislativo  29  dicembre
2007, n.274. 
1) Specialita' medicinale: ELITEN 
    A.I.C. 027735012 - "10 mg compresse" - 28 compresse 
    A.I.C. 027735024 - "20 mg compresse" - 14 compresse 
  1a) Codice pratica N1B/09/928. Variazione di tipo  IB13b:  modifica
di una procedura di prova  per  l'intermedio  di  sintesi  SQ  28,646
(metodo HPLC 000499); 
  1b) Codice pratica N1A/09/1382. Variazione di tipo IA13a:  modifica
minore di una  procedura  di  prova  approvata  per  l'intermedio  di
sintesi SQ 28,646 (metodo HPLC 000463); 
  1c)  Codice  pratica   N1A/09/1356.   Variazione   di   tipo   IA9:
eliminazione di un sito di produzione di un intermedio di sintesi (SQ
32,035) del principio attivo fosinopril sodico (Swords Laboratories -
Irlanda). 
2) Specialita' medicinale: TENSOGARD 
    A.I.C. 027824010 - "10 mg compresse" - 28 compresse 
    A.I.C. 027824022 - "20 mg compresse" - 14 compresse 
  2a) Codice pratica N1B/09/927. Variazione di tipo  IB13b:  modifica
di una procedura di prova  per  l'intermedio  di  sintesi  SQ  28,646
(metodo HPLC 000499); 
  2b) Codice pratica N1A/09/1381. Variazione di tipo IA13a:  modifica
minore di una  procedura  di  prova  approvata  per  l'intermedio  di
sintesi SQ 28,646 (metodo HPLC 000463); 
  2c)  Codice  pratica   N1A/09/1355.   Variazione   di   tipo   IA9:
eliminazione di un sito di produzione di un intermedio di sintesi (SQ
32,035) del principio attivo fosinopril sodico (Swords Laboratories -
Irlanda). 
3) Specialita' medicinale: TENSOZIDE 
    A.I.C. 029004013 - "20 mg + 12,5 mg compresse" - 14 compresse 
  3a) Codice pratica N1B/09/905. Variazione di tipo  IB13b:  modifica
di una procedura di prova  per  l'intermedio  di  sintesi  SQ  28,646
(metodo HPLC 000499); 
  3b) Codice pratica N1A/09/1329. Variazione di tipo IA13a:  modifica
minore di una  procedura  di  prova  approvata  per  l'intermedio  di
sintesi SQ 28,646 (metodo HPLC 000463); 
  3c)  Codice  pratica   N1A/09/1325.   Variazione   di   tipo   IA9:
eliminazione di un sito di produzione di un intermedio di sintesi (SQ
32,035) del principio attivo fosinopril sodico (Swords Laboratories -
Irlanda). 
4) Specialita' medicinale: VIDEX 
    A.I.C. 028341131/M - "2 g polvere per soluzione orale" 
  4a) Procedura n. FR/H/0034/009/IA/080. Variazione  di  tipo  IA8b2:
aggiunta di un sito responsabile del rilascio dei lotti,  incluso  il
controllo dei lotti (B-MS Anagni). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                    Direttore Affari Regolatori: 
                          Dr. Sandro Imbesi 

 
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