Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinali per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n.274 

  TITOLARE: POLIFARMA S.p.A. - Viale dell'Arte, 69 - 00144 Roma 
    
SPECIALITA' MEDICINALE: AMLOPOL 
  CONFEZIONE E NUMERI AIC: "5 mg  compresse",  28  compresse  AIC  n.
038075014 - "10 mg compresse", 14 compresse AIC n. 038075026 
  MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE ) n. 1084/2003:  N.
7.a)-  Sostituzione  di   sito   di   produzione   responsabile   del
confezionamento secondario per tutti i tipi di  forme  farmaceutiche:
APPOSIZIONE BOLLINO OTTICO: DEPO PACK S.n.c. di DEL DEO SILVIO  &  C.
VIA MORANDI, 28 - 21047 SARONNO (VA) . 
  MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE ) n. 1084/2003:  N.
7.a)- Aggiunta di sito di produzione responsabile del confezionamento
secondario per tutti  i  tipi  di  forme  farmaceutiche:  APPOSIZIONE
BOLLINO OTTICO: LINEA FRESCO S.p.A. VIA CAMPOBELLO 1-00040 -  POMEZIA
(RM) . 
    
SPECIALITA' MEDICINALE: CENTRUM 
  CONFEZIONE E NUMERI AIC: "150 mg +150 mg IM IV 5 fiale polvere +  5
fiale solventi 5 ml" AIC n. 021539061 
  MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE ) n. 1084/2003:  N.
9- Eliminazione di un sito di produzione responsabile della fase  di:
"PRODUZIONE E CONTROLLO QUALITA'": I.S.F.  S.p.A.  VIA  TIBURTINA  KM
10,400 ROMA. 
    
SPECIALITA' MEDICINALE: CENTRUM 
  CONFEZIONE E NUMERI AIC: "100 mg +100 mg  compresse"  20  compresse
AIC n. 021539046 
  MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE ) n. 1084/2003:  N.
9- Eliminazione di un sito di produzione responsabile della fase  di:
"MISCELAZIONE,  COMPRESSIONE,  CONFEZIONAMENTO  E  CONTROLLO":  SEGIX
S.p.A. VIA DEL MARE 36-00040 POMEZIA (RM). 
    
SPECIALITA' MEDICINALE: CARDIOFENONE 
  CONFEZIONE E NUMERI AIC: "150 mg compresse rivestite con film" - 30
cpr AIC n. 034012017 - "300 mg compresse rivestite con film" - 30 cpr
AIC n. 034012029 
  MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE ) n. 1084/2003:  N.
32.a)- Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito - fino
a dieci volte la dimensione originale del lotto approvata:  "AGGIUNTA
DI LOTTO" 
    
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  DECORRENZA DELLE MODIFICHE: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                       Amministratore Delegato 
                            Andrea Bracci 

 
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