Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano  apportata  ai  sensi  del
  decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Titolare: Ecupharma S.r.l., via Mazzini n. 20, 20123 Milano. 
  Specialita' medicinale: FLUMINEX. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    0,1%  soluzione  da  nebulizzare  flacone  30  ml  -  A.I.C.   n.
034804017. 
  Modifica apportata ai  sensi  del  Regolamento  (CE)  n.  1084/2003
(decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, art. 35). 
  Variazione tipo IB - n. 37B aggiunta di un nuovo parametro di prova
alle  specifiche  del  prodotto  finito,  da  nessuna  determinazione
quantitativa,   alla   determinazione   quantitativa   del    glicole
propilenico 90.0-110.0%. 
  Variazione tipo IA - n. 38a  modifica  minore  della  procedura  di
prova approvata del prodotto finito, da nessun  parametro  di  prova,
all'applicazione del metodo HPLC di dosaggio del prodotto finito alla
determinazione del glicole propilenico. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  gazzetta
ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  La  modifica  decorre  dal   giorno   successivo   alla   data   di
pubblicazione in gazzetta ufficiale si fa presente altresi'  che  per
le confezioni sospese  per  mancata  commercializzazione  l'efficacia
della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto
di revoca della sospensione. 

                       L'amministratore unico: 
                       dott. Luciano Grottola 

 
C-099108