Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: Bayer S.p.a., viale Certosa n. 130, Milano. 
  Specialita' medicinale: NIMOTOP. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  «30 mg compresse rivestite», 36 compresse - A.I.C. n. 026403016; 
  «30 mg/0.75 ml gocce orali, soluzione», flacone 25 ml -  A.I.C.  n.
026403055; 
  «10 mg/50 ml soluzione per infusione», flacone 50 ml  -  A.I.C.  n.
026403079. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/03: 
  IB 10 Modifica minore del  processo  di  produzione  del  principio
attivo: utilizzo di isopropanolo fresco nello step 2 del processo  di
produzione; 
  IB 10 Modifica minore del  processo  di  produzione  del  principio
attivo: utilizzo  opzionale  di  carbone  attivo  nello  step  3  del
processo di produzione. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art.  37,  decreto
legislativo n. 219/2006. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Un procuratore dirigente: 
                        dott. Salvatore Lenzo 

 
TS-09ADD4580