Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: Bayer HealthCare AG Leverkusen, Germania. 
  Specialita' medicinale: CLOROCHINA BAYER. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    «250 mg compresse rivestite» 30 compresse - A.I.C. n. 008366015. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/03: 
    IA 15a  -  Presentazione  di  un  certificato  d'idoneita'  della
Farmacopea europea nuovo o aggiornato relativo  al  principio  attivo
clorochina: 
      a)  da  parte  del  produttore  attualmente  approvato  B  IPCA
Laboratories  Limited.  Sito  di  produzione:  P.O.  Sejavta,  India,
457002, Ratlam, Madhya Pradesh: 
      da: CEP non presente; 
      a: CEP n. R0-CEP 2005-177-Rev 00. 
    IA 4 - Modifica del nome e/o dell'indirizzo  del  produttore  del
principio  attivo  qualora  non  sia   disponibile   un   certificato
d'idoneita' della Farmacopea europea: 
      da:  Produttore  alternativo  del   principio   attivo:   Bayer
HealthCare AGFriedrich-Ebert-Str. 217, 33342117 Wuppertal (Germania); 
      a: Produttore alternativo del principio attivo: Bayer  Schering
Pharma AG Friedrich-Ebert-Str. 217, 33342117 Wuppertal (Germania). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art.  37   decreto
legislativo n. 219/2006. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
  Si fa presente, altresi', che per le confezioni sospese per mancata
commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrera' dalla data
di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione. 

                      Un procuratore dirigente: 
                        dott. Salvatore Lenzo 

 
TS-09ADD4581