MODIFICA SECONDARIA DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN  COMMERCIO
  DI SPECIALITA' MEDICINALE PER  USO  UMANO.  Modifica  apportata  ai
  sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  TITOLARE: Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 Roma 
  MEDICINALE: SIMVASTATINA ANGENERICO 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: tutte 
  NUMERO DI PROCEDURA: DE/H/2046/001-007/IA/007 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: 
    Tipo IA15a - "Presentazione di un certificato  d'idoneita'  della
farmacopea europea aggiornato relativo  ad  un  principio  attivo  da
parte di API Zhejiang Hisun R1-CEP 2002-172-Rev 01" 
      
  TITOLARE: Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 Roma 
  MEDICINALE: FUROSEMIDE ANGENERICO 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 
    20 compresse da 500 mg AIC n. 035979018. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: 
    Tipo IA15A - "Presentazione del certificato di  conformita'  alla
Farmacopea Europea per produttore principio attivo  gia'  autorizzato
(FIS- Fabbrica Italiana Sintetici S.P.A.) R0-CEP 2004-005-REV 02" 
      
  TITOLARE: Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 Roma 
  MEDICINALE: CEFTRIAXONE ANGENERICO 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 
    1 g/3.5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile  per  uso
intramuscolare, 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 3.5  ml  AIC  N°
036095014 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: 
    Tipo IA21a - Presentazione del certificato  di  conformita'  alla
Farmacopea Europea aggiornato relativo ad un  eccipiente  (Lidocaina)
da parte di un produttore attualmente approvato 
      
  TITOLARE: Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 Roma 
  MEDICINALE: ACIDO URSODESOSSICOLICO ANGENERICO 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 
    300 mg capsule rigide, confezione da 20 capsule AIC n. 028746016 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: 
    Tipo IA9a - Eliminazione del sito  produttivo  per  il  principio
attivo Unibios Istituto Biologico Chemioterapico Spa 
      
  TITOLARE: Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 Roma 
  MEDICINALE: LANAGRA 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 
    15 mg  capsule  rigide,  gastroresistenti,  14  capsule  (AIC  n.
037294016) e 30 mg capsule rigide, 14 capsule (AIC n. 037294028) 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: 
    Tipo IB2  -  Modifica  del  nome  del  medicinale  da  Lanagra  a
Lansoprazolo Angenerico 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                      Il Procuratore Speciale: 
                       Dr. Gianfranco Giuliani 

 
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