MODIFICHE SECONDARIE DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
  DI SPECIALITA' MEDICINALE PER USO  UMANO  (MODIFICHE  APPORTATE  AI
  SENSI DEL DECRETO LEGISLATIVO 29 DICEMBRE 2007, N. 274) 

  TITOLARE: Nycomed SpA, via Temolo 4 - 20126 Milano 
  SPECIALITA' MEDICINALE: EBRANTIL 
  CONFEZIONI E NUMERI DI AIC: 
    "25 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 fiala  da
5 ml - A.I.C. 026563015; 
    "50 mg/10 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 5 fiale da
10 ml - A.I.C. 026563080. 
  MODIFICHE APPORTATE AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: 
    - Modifica Tipo IB n. 12.b)1: Aggiunta di un nuovo  parametro  di
prova  alle  specifiche  del  principio  attivo   (test   endotossine
batteriche). Codice Pratica N1B/09/194. 
    - Modifica Tipo IB n. 19.b): Aggiunta di un  nuovo  parametro  di
prova  alle  specifiche  dell'eccipiente  glicole  propilenico  (test
endotossine batteriche). Codice Pratica N1B/09/195. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  DECORRENZA DELLE MODIFICHE: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                      Il Consigliere Delegato: 
                       Dr. Pier Vincenzo Colli 

 
T-09ADD4714