Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso umano.  (Modifiche  apportate  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274) 

  Titolare: Hexal S.p.A., Via Paracelso, 16 20041 Agrate Brianza (MI) 
Medicinale: METFORMINA Hexal 1000 mg compresse rivestite con  film  -
  Confezioni: tutte - Codice AIC: 036640/M 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: 
    Numero di procedura: DE/H/1806/001/IA/43 
    Modifica Tipo  IA  n.  15a  -  Aggiornamento  di  un  certificato
d'idoneita'  della   Farmacopea   europea   relativo   a   metformina
cloridrato, da parte di un produttore attualmente  approvato  Wanbury
Limited, India R1-CEP 1998-079-Rev 03. 
Medicinale: AZATIOPRINA Hexal 50 mg compresse rivestite  con  film  -
  Confezioni: tutte - Codice AIC: 036292/M 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: 
  Numero di procedura: NL/H/326/02/IA/24 
    Modifica Tipo IA n. 20a - Modifica minore  di  una  procedura  di
prova  approvata  relativamente   all'identificazione   del   titanio
diossido. 
  Numero di procedura: NL/H/326/02/IA/25 
    Modifica Tipo IA  n.  5  -  Modifica  del  nome  di  un  sito  di
produzione da AMAREG GmbH a HAUPT PHARMA AMAREG GmbH. 
Medicinale: BICALUTAMIDE Hexal 50 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni: tutte - Codice AIC: 037725/M 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: 
    Numero di procedura: NL/H/739/01/IA/05 
    Modifica Tipo IA n. 29b - Modifica della composizione qualitativa
e/o  quantitativa  del  materiale  di  confezionamento  primario   da
ALU/PVC/PVDC a ALU/ PVC/Aclar. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore 
                       Dr.ssa Elena Marangoni 

 
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