MODIFICA SECONDARIA DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN  COMMERCIO
  DI  SPECIALITA'  MEDICINALE  PER  USO  UMANO.  TITOLARE.   Modifica
  apportata ai sensi del Decreto Legislativo  29  dicembre  2007,  n.
  274. 

  SPECIALITA' MEDICINALE: CLASTEON 
  CONFEZIONI E NUMERI AIC 
    400 MG CAPSULE RIGIDE - 10 CAPSULE AIC n. 031494014 
  CON LIDOCAINA 100 MG + 33 MG SOLUZIONE INIETTABILE -6 FIALE AIC  n.
031494072 
  CON LIDOCAINA 100 MG + 33 MG SOLUZIONE INIETTABILE-12 FIALE AIC  n.
031494084 
  300 MG/10 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE-6 FIALE AIC n.
031494033 
  300 MG/10 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE-12  FIALE  AIC
n. 031494045 
  CODICE PRATICA: N1B/09/1125 
    MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003:  Tipo
IB n. 12 b)1: aggiunta del parametro di prova "volume apparente" alle
specifiche del principio  attivo  e  conseguente  tipo  IB  n.  13.b:
aggiunta della procedura di prova metodo per  la  determinazione  del
volume apparente. 
  CODICE PRATICA: N1B/09/1126 
    MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003:  Tipo
IB n. 12  b)1:  modifica  di  una  specifica  del  principio  attivo:
aggiunta del parametro di prova "granulometria  della  polvere"  alle
specifiche del principio  attivo  e  conseguente  tipo  IB  n.  13.b:
aggiunta della procedura di prova metodo per la determinazione  della
granulometria. 
  CODICE PRATICA: N1B/09/1124 
    MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003:  Tipo
IB n. 12 
      b)1: aggiunta del parametro di prova "test  di  identificazione
del sodio" alle specifiche del principio attivo e conseguente tipo IB
n.   13.b:   aggiunta   della   procedura   di   prova   metodo   per
l'identificazione del sodio. 
  CODICE PRATICA: N1B/09/1127 
    MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003:  Tipo
IB n.13.b: aggiunta di una procedura di prova del  principio  attivo:
metodo HPLC per la determinazione del titolo del principio attivo. 
  CODICE PRATICA: N1A/09/1626 
    MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003:  Tipo
IA n. 13.a: modifica minore di una procedura di prova  approvata  per
il  principio  attivo:  metodo  TLC  per  la   determinazione   delle
impurezze. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                      L'Amministratore Delegato 
                       Dr. Massimo Di Martino 

 
T-09ADD5840