MODIFICHE SECONDARIE DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
  DI SPECIALITA' MEDICINALI PER USO  UMANO.  Modifiche  apportate  ai
  sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  TITOLARE: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -  A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 
MEDICINALE: Tantum 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 
    pomata forte 5% tubo 50 g, AIC n° 020378105 
    gel 5% tubo 50 g, AIC n° 020378131 
  MODIFICHE APPORTATE AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: 
  Tipo  IB  n.  12b1:  Aggiunta  nuovo  parametro  di  specifica   pa
(Granulometria). 
  Tipo IB n. 12b1: Aggiunta nuovo parametro di specifica pa (Sostanze
correlate). 
  Tipo IB n. 12b1: Aggiunta nuovo parametro di specifica  pa  (Ammine
primarie). 
MEDICINALE: Uniplus 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 
  250 mg+350 mg supposte Adulti AIC n° 020075040 
  125 mg+150 mg supposte Bambini AIC n° 020075065 
  60 mg + 50 mg supposte Prima Infanzia AIC 020075089 
  MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: 
  Tipo IB n. 12b1: Aggiunta nuovo parametro di specifica pa Oxolamina
(Granulometria). 
  Tipo IB n. 12b1: Aggiunta nuovo parametro di specifica pa Oxolamina
(sostanze solubili). 
  Tipo IB n. 12b1: Aggiunta nuovo parametro di specifica pa Oxolamina
(sostanze carbonizzabili). 
  Tipo IB n. 12b1: Aggiunta nuovo parametro di specifica pa Oxolamina
(solventi residui). 
  Tipo IB n. 12b1: Aggiunta nuovo parametro di specifica pa Oxolamina
(residuo alla calcinazione). 
  Tipo IB n. 13b:  Sostituzione  del  metodo  per  la  determinazione
quantitativa  del  pa  Oxolamina:  da  metodo  Gas-Cromatografico   a
Potenziometrico. 
  DECORRENZA DELLE MODIFICHE: Dal giorno successivo alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Si fa presente, altresi', che per la/e confezione/i  sospesa/e  per
mancata commercializzazione, l'efficacia  della  modifica  decorrera'
dalla  data  di  entrata  in  vigore  del  decreto  di  revoca  della
sospensione. 

             A.C.R.A.F. S.P.A. Il Procuratore Speciale: 
                      Dott. Gianfranco Giuliani 

 
T-09ADD5949