Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
  medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs 29
  dicembre 2007, n. 274. 

  Titolare: ACTAVIS  Group  PTC  ehf  -  Reykjavikurvegi  76-78,  220
Hafnarfjörður (Islanda) 
  Codice Pratica: C1B/2009/761 
Medicinale: GLIMEPIRIDE ACTAVIS 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
    per tutti i dosaggi e le confezioni autorizzate - AIC n. 038642/M
- Procedura n. FI/H/705/01-04/IB/001 
  Modifica apportata ai sensi  del  regolamento  (CE)  n.  1084/2003:
Variazione di tipo IB n. 7c: Aggiunta di un sito  di  produzione  del
prodotto finito: Zdravlje AD - Leskovac Vlajkova 199 - 16000 Leskovac
- Serbia 
  Codice Pratica: C1A/2009/1549 
Medicinale: GLIMEPIRIDE ACTAVIS 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
    1 mg compresse - per tutte le confezioni  autorizzate  -  AIC  n.
038642/M - Procedura n. FI/H/705/01-04/IA/002 
  Modifica apportata ai sensi  del  regolamento  (CE)  n.  1084/2003:
Variazione di tipo IA n. 32a: Modifica della dimensione dei lotti del
prodotto finito: aggiunta del batch-size di 2.000.000 compresse  (180
kg granulato) per Glimepiride 1mg. 
  Codice Pratica: C1A/2009/1550 
Medicinale: GLIMEPIRIDE ACTAVIS 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
    per tutti i dosaggi e le confezioni autorizzate - AIC n. 038642/M
- Procedura n. FI/H/705/01-04/IA/003 
  Modifica apportata ai sensi  del  regolamento  (CE)  n.  1084/2003:
Variazione di tipo IA n. 8b2: Aggiunta di un sito per i controlli  ed
il rilascio lotti: Balkanpharma - Dupnista AD - 3  Samokovsko  Shosse
Str. - Dupnista 2600 - Bulgaria 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un Procuratore: 
                            Lorena Verza 

 
T-09ADD5956