Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29  dicembre  2007,  n.  274.  Codice
  pratica n. N1B/09/1220. 

  Titolare: Pharmafar S.r.l.,  corso  Vittorio  Emanuele  II  n.  82,
Torino. 
  Specialita' medicinale: VALOPRIDE. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    10 mg capsule - 30 capsule - A.I.C. n. 023360062. 
  Modifica apportata ai sensi  del  regolamento  (CE)  n.  1084/2003:
Variazione di tipo 1B 38c e conseguente 37b: aggiunta  del  parametro
di prova determinazione  «prodotti  di  degradazione:  N-OXIDE;  EACH
UNKNOW E TOTAL» alle specifiche al rilascio ed al termine del periodo
di validita': N-OXIDE: ≤0.5%; EACH UNKNOW: ≤0.1%; TOTAL: ≤1.5%. 
  Contestualmente  viene  elaborato  un  nuovo  metodo  HPLC  per  la
determinazione dei prodotti di degradazione e  per  l'identificazione
ed  il  dosaggio  del  Principio  Attivo   che   sostituisce   quello
precedentemente utilizzato. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione. 

                      Il procuratore speciale: 
                       prof. Maria G. Mangano 

 
TS-09ADD5734