Modifica  secondaria  di   una   autorizzazione   all'immissione   in
  commercio. Estratto comunicazione AIFA.AIC/90221 del  10  Settembre
  2009. Codice Pratica n. N1A/09/2187 

  Titolare: Sanofi Pasteur MSD Snc, 8 rue Jonas Salk 69367  -  Lione,
Francia 
  Medicinale: DIFTAVAX 
  Numeri e confezioni di AIC: 026947046  1  siringa  preriempita  con
ago; 026947059 10 siringhe preriempite con ago; 
  Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 219/2006 
    Tipologia: 25.b.1 Modifica  per  ottemperare  all'aggiorn.  della
relativa monografia della Fh. Eur. o della Farmac. Nazionale  di  uno
Stato Membro (princ. att.) 
  Modifica apportata: Adeguamento  alla  monografia  della  Ph.  Eur.
2.7.8 Assay of tetanus vaccine (adsorbed)  riguardo  il  criterio  di
selezione  dei  topi  per  il  test   dell'attivita'   tetanica.   In
particolare: the tetanus activity testy (Method B. challenge test  in
mice) use healthy mice from the same stock. 
  DA: each weighing 10-20 g A: about 5 weeks old. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana 

                           Un Procuratore 
                       Dott.ssa Antonella Muci 

 
T-09ADD5974