Variazione di tipo IB all'autorizzazione secondo Procedura  di  Mutuo
  Riconoscimento.  Estratto  del  provvedimento  UPC/I/133/2009   del
  7/09/2009 

  Medicinale vaccino: PNEUMOVAX 
  Confezioni e numeri di AIC: 
    1 flaconcino da 0,5 ml - 034933010/M; 
    10 flaconcini da 0,5 ml - 034933022/M; 20 flaconcini  da  0,5  ml
-034933034/M 
  Numero di procedura di mutuo riconoscimento: UK/H/399/002/IB/025 
  Titolare: Sanofi Pasteur MSD Snc, 8  rue  Jonas  Salk  69367  Lione
Francia. 
  Tipologia di modifica: 38.b  Modifica  minore  della  procedura  di
prova  approvata  del  prodotto  finito  (per  un  principio   attivo
biologico o un eccipiente biologico) 
  Modifica  apportata:  Sostituzione  del  metodo   di   saggio   dei
contenitori finali "HPLC phenol assay" con il metodo "HPLC  validated
assay" 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                           Un Procuratore 
                       Dott.ssa Antonella Muci 

 
T-09ADD5975