Variazione di tipo IA all'autorizzazione secondo Procedura  di  Mutuo
  Riconoscimento.  Estratto  del  provvedimento  UPC/I/132/2009   del
  7/09/2009 

  Medicinale vaccino: VAQTA 
  Confezioni  e  numeri  di  AIC:  1  siringa  preriempita  con   ago
pre-inserito da 50U/1 ml - 033317013/M; 1 siringa  preriempita  senza
ago pre-inserito da 50U/1 ml  -  033317037/M;  50U/1  ml  sospensione
iniettabile 1 siringa preriempita con 1 ago separato  -  033317076/M;
50U/1 ml sospensione iniettabile 1 siringa  preriempita  con  2  aghi
separati - 033317088/M; 1 siringa preriempita con ago pre-inserito da
25U/0,5  ml  -  033317025/M;  1   siringa   preriempita   senza   ago
pre-inserito da  25U/0,5  ml  -  033317049/M;  25U/0,5ml  sospensione
iniettabile 1 siringa preriempita con 1 ago separato  -  033317052/M;
25U/0,5ml sospensione iniettabile 1 siringa preriempita  con  2  aghi
separati - 033317064/M. 
    
  Numero di procedura di mutuo riconoscimento: DE/H/100/001/IA/043 
  Titolare: Sanofi Pasteur MSD Snc, 8  rue  Jonas  Salk  69367  Lione
Francia. 
  Tipologia di modifica: 22.a Present. Cert.  Idoneita'  TSE  Farmac.
Eur. nuovo o aggiorn. per eccipiente da produttore approvato o  nuovo
produttore. 
  Modifica  apportata:  Per  la  materia  prima  FBS  il  CoS   viene
aggiornato a seguito di cambio di  nome  dei  fornitori  DA.  Hyclone
Laboratories Inc e JRH Bioscience A: Hyclone Laboratories Inc. e Safc
Bioscience. 
    
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                           Un Procuratore 
                       Dott.ssa Antonella Muci 

 
T-09ADD5976