Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinali per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. 

Medicinale: Acido Ursodesossicolico Dorom 
  Codice A.I.C.: 034317038 - "450 mg capsule a rilascio modificato" -
20 capsule a rilascio modificato 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: 
    Codice Pratica N1B/09/1198 
      1) Tipo IB.42.b: Modifica delle condizioni di conservazione del
prodotto finito (da "A temperatura ambiente secondo FU" a "Conservare
a temperatura inferiore ai 30°C"). 
    Codice Pratica N1B/09/1183 
      2) Tipo IB.7.c e conseguenti  IA.7.b.1  e  IA.7.a  e  IA.8.b.2:
Sostituzione  di  un  sito  di  produzione  per  tutto  il   processo
produttivo del prodotto finito, inclusi il confezionamento primario e
secondario e sostituzione di un produttore responsabile del  rilascio
dei lotti, incluso il controllo dei lotti (da"Consorzio  Farmaceutico
e  Biotecnologico  Bioprogress  S.r.l.  -   Anagni   (FR)"   a   "ABC
Farmaceutici S.p.A. - Ivrea (TO) 
Medicinale: Tramadolo Dorom 
  Codice A.I.C.: 033981085 - "100 mg/2 ml  soluzione  iniettabile"  5
fiale e 033981097 "100 mg/2 ml soluzione iniettabile" 10 fiale 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: 
    Codice Pratica: N1A/09/2042 
      Tipo IA.9: Eliminazione di un sito di produzione  del  prodotto
finito (Jenahexal Pharma GmbH - Germania). 
Medicinale: Tramadolo Dorom 
  Codice A.I.C.: 033981 - in tutte le confezioni autorizzate 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: 
    Codice Pratica: N1A/09/2043 
      Tipo IA.9: Eliminazione di un sito di produzione  del  prodotto
finito (Heumann PCS GmbH - Germania). 
Medicinale: Lattulosio Dorom 
  Codice A.I.C.: 033239017 - "66,7% sciroppo" - flacone 200 ml 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: 
    Codice Pratica N1A/09/1743 
      Tipo IA.9: Eliminazione di un sito di produzione  del  prodotto
finito (Doppel Farmaceutici S.r.l. - Quinto de' Stampi-Rozzano (MI). 
Medicinale: Venlafaxina Dorom 
  Codice A.I.C.: 038814/M - in tutte le confezioni autorizzate 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: 
    Tipo IA.7.b.1 e conseguente IA.7.a: Sostituzione o aggiunta di un
sito di produzione per parte o per tutto il processo  produttivo  del
prodotto   finito:   Sito   di   confezionamento   primario    (Forme
farmaceutiche solide, ad esempio compresse e capsule)  e  conseguente
Sostituzione o aggiunta di un sito di  produzione  per  parte  o  per
tutto il processo produttivo  del  prodotto  finito:  Confezionamento
secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche (aggiunta di  Teva
Pharmaceutical Industries Ltd, 2 Hamarpeh  Street  P.O.  Box  1142  -
91010 Gerusalemme (Israele)  come  sito  di  imballaggio  primario  e
secondario) (UK/H/1594/001/IA/003). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                           Un Procuratore 
                         Dr.ssa Anna Mariani 

 
T-09ADD5991